細胞與基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)技術(shù)指導原則線(xiàn)上培訓成功舉辦
為加強業(yè)界對細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)的理解，提升我國細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)水平和效率，5月24日，由藥審中心指導，藥品長(cháng)三角分中心主辦，高研院承辦的“細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)技術(shù)指導原則”主題線(xiàn)上培訓會(huì )成功舉辦。來(lái)自藥品監管機構、制藥企業(yè)和研發(fā)機構共6000余人參加培訓。
此次培訓由藥審中心生物制品臨床部部長(cháng)高晨燕、副部長(cháng)魯爽以及黃云虹、高建超、劉曉、趙晨陽(yáng)、劉妍彤等5位資深審評員，圍繞《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》、《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則》等進(jìn)行了詳細解讀。各位專(zhuān)家還就企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了有針對性的解答。
近年來(lái)，細胞治療和基因編輯等技術(shù)蓬勃發(fā)展，其中長(cháng)三角區域內相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對集中，從事細胞與基因治療產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)和開(kāi)展臨床試驗的數量占全國的50%以上。下一步，藥審中心將推進(jìn)監管科學(xué)研究，加快制訂細胞基因治療指導原則，積極服務(wù)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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